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Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

Dans le cadre de notre croissance, nous créons un poste de Pharmacology Manager, rattaché(e) à notre Directrice Pharmacology et en forte interaction avec notre CSO basé aux US. Ce rôle a vocation à gérer les opérations, coordonner les processus internes, collaborer avec nos équipes R&D (internes comme externes) ainsi que d’analyser et interpréter les data. Il s’agit également de participer à l’élaboration de stratégie et de plan de recherche et de contribuer aux communications internes et externes.

Missions principales :

• Participer à l’élaboration et à l’exécution de plan de recherche afin de faire progresser nos différents programmes,
• Participer à l’identification et à l’évaluation de groupes universitaires, de partenaires et de laboratoires qui détiennent des compétences spécifiques, des modèles expérimentaux et/ou une expertise clé pour notre développement,
• Participer à la conception d’études et à l’élaboration de plans/protocoles de recherche, ainsi qu’à la négociation avec les laboratoires chargés d’exécuter ces plans,
• Piloter les opérations quotidiennes de recherche, les collaborations, les contrats avec les groupes universitaires, les laboratoires et les partenaires en France comme à l’international,
• Piloter et suivre nos processus internes,
• Contribuer au suivi qualité : analyse et interprétation des data générées,
• Participer à la préparation de rapports destinés à des présentations internes et dépôts réglementaires,
• Participer à la préparation des communications internes et externes : auprès de la communauté universitaire, présentations lors de conférences scientifiques,
• Participer à la rédaction de manuscrits en vue de leur publication,
• Faire une veille active autour des programmes développés par Amolyt : lectures, ressources en ligne, participation à des conférences, partage d’informations avec notre équipe R&D,
• Collaborer avec l’ensemble des équipes R&D en interne.

Compétences requises :

• PhD dans un domaine lié à la physiologie,
• Au moins 6 ans d’expérience, et idéalement expérience en industrie pharma/biotech, sur un rôle similaire,
• Compétences fortes en analyse et interprétation des données, graphiques,
• Maîtrise des fondamentaux des statistiques,
• Excellente pensée critique : utiliser logique et raisonnement pour identifier des solutions ou des approches alternatives,
• Appétence pour résoudre des problèmes complexes, attention aux détails,
• Flexibilité : capacité à s’adapter à un environnement changeant,
• Excellente capacité à collaborer et fonctionner en équipe,
• Excellente communication (écrite et orale),
• Excellente maîtrise de l’anglais (écrit et oral), l’anglais est notre langue de travail,

Sur le poste :

• Statut cadre, forfait jours (218),
• Salaire fixe + bonus annuel,
• Mode hybride possible (2 jours de télétravail par semaine), poste basé à Ecully (69),
• Ce poste peut également être accessible en full remote pour les candidats basés en dehors de la région

Processus de recrutement :

• 1^er échange avec l’équipe RH,
• Entretien avec notre Directrice Pharmacology et équipe pharmaco,
• Entretien avec notre Directrice RH,
• Entretien avec notre Directeur Pré-Clinique,
• Dernier entretien avec notre Chief Scientific Officer.

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

Nous poursuivons aujourd’hui notre développement et la structuration de nos équipes en France et aux USA afin d’avancer le développement de nos programmes et renforcer notre portefeuille de produits. Pour soutenir notre équipe clinique (6 personnes) et rattachée à notre Directrice des opérations cliniques, nous ouvrons donc un poste de Clinical Trial Associate.

Missions principales :

• Vous apportez un support logistique, administratif aux études cliniques,
• Vous assurez la gestion complète des TMF/eTMF (depuis la création jusqu’à l’archivage, y compris la maintenance, le chargement et classement documentaire, ou les contrôles qualité nécessaires) ainsi que la supervision/contrôle du TMF/eTMF des sous-traitants,
• Assurer un support administratif dans le suivi budgétaire et la facturation des études cliniques
• Assurer un support aux activités de soumissions aux Agences Réglementaires/Comités d’Ethiques,
• Assurer l’ensemble des formalités en relation avec la loi d’encadrement des avantages et la transparence des liens d’intérêt,
• Assurer un support administratif pour la réalisation de traduction, le contrôle qualité de documents, la planification et réalisation des comptes rendus de réunions de travail.

Compétences requises :

• Vous possédez un diplôme scientifique,
• Vous justifiez d’au moins deux ans en tant que CTA en laboratoire pharma, biotech ou CRO,
• Vous avez un excellent niveau d’anglais (oral et écrit – il s’agit de notre langue de travail),
• Vous avez une très bonne connaissance de la gestion administrative des études cliniques,
• Vous êtes organisé(e), vous aimez planifiez et vous être rigoureux(euse),
• Vous savez prendre des initiatives, être agile, collaborer et travailler en équipe.

Sur le poste :

• Statut cadre, forfait jours (218),
• Salaire fixe + bonus annuel,
• Mode hybride possible (2 jours de télétravail par semaine), 
• Poste basé à Ecully, région lyonnaise,
• Ce poste est également ouvert en full remote pour les candidat(e)s hors région

Processus de recrutement :

• Premier entretien avec l’équipe RH,
• Entretiens avec l’équipe clinique,
• Entretien avec la Directrice des opérations cliniques,

Entretien avec la Senior VP Clinical & Regulatory.

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

Dans le cadre de notre croissance et de notre développement, nous cherchons un(e) CMC manager. Cette personne aura la responsabilité de la conception, du développement, de la fabrication et du contrôle de la Substance Active et du Produit Fini pour soutenir les programmes de développement clinique d'Amolyt depuis le début du projet jusqu'à l'enregistrement, conformément aux stratégies de l'entreprise et aux objectifs corporates.

Missions principales :

• Fournir des connaissances techniques et une expertise scientifique pour concevoir, diriger et coordonner le développement et l'optimisation de la Substance Active et du Produit Fini adaptés à chaque phase, allant de l'utilisation préclinique et clinique jusqu'à une utilisation commerciale future,
• Faciliter le plan de développement et superviser l'exécution des plans opérationnels CMC et des opérations techniques, y compris la planification et l'exécution des activités de fabrication,
• Anticiper les problèmes (techniques, commerciaux, réglementaires) et recommander des solutions pour atténuer les risques émergents,
• Participer au processus d'identification, de qualification, de sélection et de contractualisation avec les CDMO pour le développement CMC selon les exigences spécifiques du projet,
• Assurer un soutien sur site pendant la production chez les CMO pour garantir une conformité globale, une résolution appropriée des problèmes critiques et des mises à jour de progrès en temps opportun,
• Rédiger/examiner les rapports de développement CMC et les sections connexes dans les dossiers réglementaires,
• Collaborer avec les fonctions d'Assurance Qualité et les fonctions associées pour assurer la mise en œuvre des normes de qualité les plus élevées tout au long de la fabrication et du développement du processus,
• Garantir la cohérence, l'exhaustivité, la précision et le respect des réglementations et des directives applicables (ICH, BPF, ISO, etc.),
• Soutenir le transfert de technologie, l'examen des fiches de lots maîtres, le processus de contrôle des modifications, les enquêtes techniques sur les écarts de fabrication, et l'examen des fiches de lots exécutées,
• Élaborer les étendues de projet, les livrables, le budget, les jalons, les ressources et les échéanciers avec les chefs de projet/gestionnaires de projet pour livrer un CMC package réussi,
• Maintenir la responsabilité du succès du projet et de la livraison des résultats,
• Coordination étroite et communication avec toutes les autres fonctions de l'entreprise pour livrer le CMC package,

Compétences requises :

• Doctorat en pharmaceutique, chimie, sciences des matériaux avec 2 à 5 ans ou M.S. avec 8 à 10 ans d'expérience pertinente en développement CMC et une compréhension approfondie des sciences pharmaceutiques,
• Expérience dans la fabrication de peptides et d'anticorps monoclonaux et dans la formulation/administration parentérale,
• Expérience dans la gestion et la collaboration avec des CRO et des CDMO,
• Connaissance approfondie des BPF et familiarité avec les réglementations américaines et européennes et les normes de qualité applicables à l'élaboration d'un dossier CMC (IND et NDA) pour les soumissions réglementaires,
• Aptitude technique démontrée pour résoudre des problèmes complexes avec une résolution créative de problèmes et l'application de la conception expérimentale.
• Capacité à gérer des projets et à collaborer efficacement dans un environnement dynamique, changeant et interfonctionnel,
• Solides compétences organisationnelles, souci du détail et précision.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale, ainsi que la capacité à communiquer et présenter des résultats et des idées à la direction de haut niveau de manière claire, concise et opportune,
• Excellent niveau d’anglais (écrit et oral), il s’agit de notre langue de travail.

Sur le poste :

• Statut cadre, forfait jours (218),
• Salaire fixe + bonus annuel,
• Mode hybride possible (2 jours de télétravail par semaine), poste basé à Ecully (69),
• Ce poste peut également être accessible en full remote pour les candidats basés en dehors de la région

Processus de recrutement :

• 1^er échange avec l’équipe RH,
• Entretien avec notre VP CMC et un membre de l’équipe CMC et project manager,
• Entretien avec nos Directrices Regulatory & Qualité

Location: Europe, France preferred. 

About us: Amolyt Pharma, a clinical stage biotechnology company, is building on its team’s established expertise to deliver life-changing treatments to patients suffering from rare endocrine and related diseases. Amolyt’s development portfolio includes eneboparatide (AZP-3601), a long-acting PTH1 receptor agonist as a potential treatment for hypoparathyroidism, and AZP-3813, a peptide growth hormone receptor antagonist for the potential treatment of acromegaly. Amolyt announced recently that it has entered into a definitive agreement to be acquired by AstraZeneca. This transaction is expected to provide additional expertise and resources to accelerate the company’s ability to develop and commercialize our pipeline to benefit patients. To learn more, visit https://amolytpharma.com/ or follow us on Twitter and LinkedIn.

As Director, Clinical Development you will have responsibility for the medical leadership of clinical programs within Amolyt and will leverage your deep knowledge of global clinical development and understanding of the rare disease space to deliver high standards of trial conduct. The role reports to Dr Soraya Allas, Sr VP Clinical and Regulatory.

Primary Responsibilities: 

• Medical leadership to ensure successful delivery of the clinical development plan (CDP). Use scientific and clinical development expertise and work closely with the clinical operations team (Project Leaders) to anticipate and manage risks and solve study and/or project related problems,
• Act as medical monitor for clinical trials,
• Accountable for the clinical components of regulatory documents (eg: investigator’s brochure, briefing package) and submissions (ie, IND, NDA, BLA, MAA). Write/review Clinical Synopsis and Protocols, Clinical Study Reports, Clinical Expert Reports. Provide medical input in the review of any other study documents as needed (eg informed consent form, safety management plan, medical monitoring plan). Lead clinical discussions with Medical and Clinical Experts and address questions and responses from Ethics Committees and Regulatory Authorities,
• Contribute to selection of sites and Investigators and build professional relationships and interactions with Investigators and their staff throughout the conduct of the studies,
• Serve as a key medical/clinical point of contact both internally for Amolyt cross-functional teams (clinical operations, regulatory, nonclinical development) and senior management and externally for CROs, Investigators, scientific experts, regulators etc,
• Develop and consolidate network of Key Opinion Leaders and Investigators and participate in medical congresses and symposiums. Contribute to publications of data in medical congresses and scientific journals.

Education/Experience/Skills: 

Qualifications and Experience

• MD and/or PhD with > 8 years of biopharma, CRO industry, or clinical academic experience as principal investigator, with at least 5 years in the industry
• Experience in global late stage (Phase 2 and or 3) clinical development,
• Experience in rare diseases, endocrinology and/or metabolism would be a definite advantage,
• Sound knowledge of drug development, and first-hand experience of interacting with global regulatory authorities, including FDA and EMA,
• Strong verbal, written and presentation skills are essential.

Personal Characteristics

• Motivated and energetic individual with high personal and ethical standards,
• Very team oriented with excellent communication and collaboration skills, committed to bringing out the best in others, information sharing and first-class practices,
• Good awareness and understanding of different cultures and practices,
• Detail-oriented with a hands-on approach,
• Scientifically curious, open-minded with can-do attitude.

Benefits:

The salary range and benefits for this position will vary depending on candidates’ location. Factors such as scope and responsibilities of the position, candidate's work experience, education/training, job-related skills, internal peer equity, as well as market and business considerations may influence base pay offered. This salary may be subject to a geographic adjustment (according to a specific city and state and depending on the role), if an authorization is granted to work outside of the location listed in this posting.

Hiring process: 

• Qualification, Life Science Medics (recruitment agency),
• HR interview, HR Director,
• Interviews with the Clinical team:
  • Few members of the clinical team,
  • Soraya Allas, Sr VP Clinical & Regulatory,
  • Mark Sumeray, Chief Medical Officer.

Amolyt Pharma is an equal opportunity employer. We embrace diversity and are committed to creating an inclusive environment for all employees. Your unique talents are what drive our success, join us and be celebrated for who you are!